いますぐに知識が必要な方のための『コンピュータシステムバリデーション(CSV)速習講座

★コンバリを基礎の基礎からわかりやすく解説!
★GAMP4、5の違い、コンピュータシステム適正管理ガイドラインや最新の21 CFR Part 11査察の動向についても説明します!

【講　師】(株)日立製作所　トータルソリューション事業部　産業・流通システム本部　医薬・食品システム部　主任技師　横内　公秀　氏

【会　場】産業振興会館第1会議室【神奈川・川崎駅】】

【日　時】平成22年12月6日(月)　13:30-17:30

【定　員】30名　※満席になりましたら、締め切らせていただきます。早めにお申し込みください。

【聴講料】1名につき45,150円(税込、テキスト費用・お茶代含む)
※11月26日までに初めてお申込いただいた新規会員様は早期割引価格⇒39,900円
◆同一法人より2名でのお申し込みの場合、69,300円

詳細確認またはお申込をご検討されている方は下記ＵＲＬをご覧ください ▼
http://ec.techzone.jp/products/detail.php?product_id=1242

【講演主旨】
「●●システム導入プロジェクトのリーダに突然任命された。」
「前任者から引き継いだ●●システムのCSVを実施するよう命じられた。」
そのような方のために、業界標準のGAMPをベースに解りやすく説明し、理解とともに知識を使えることに重点をおいたわかりやすいと評判のCSV速習セミナーです。

【プログラム】

1.CSVの基礎の基礎
・コンピュータシステムバリデーション(CSV)とは?
・カスタムvs既製品(COTS)
・自社でやらなければならない作業
・ベンダーに委託できる作業

2.バリデーション計画
・最低限考えなければならないこと
・過ぎたるは及ばざるが如し

3.ユーザ要求仕様(URS)の作成
・何を書くのか?
・なぜ書く必要があるのか?

4.機能仕様(FS)のレビュー
・FSって何?
・レビューで何をチェックする?

5.設計仕様(DS)からシステム構築
・カスタムvs既製品(COTS)

6.据付時適格性評価(IQ)
・IQでは何をする?
・IQのもう一つの役割
・やりすぎは末代まで祟る

7.運転時適格性評価(OQ)
・OQでは何をする?
・エビデンス

8.稼動性能適格性評価(PQ)
・OQとの違い
・どこまでやるの?
・腹を括って腰据えて

9.トレーサビリティ
・なぜ必要か?
・もう一つの効能
・マトリックスvs埋込み

10.バリデーション報告
・何を報告するのか?
・稼動へのGOサイン
・問題や逸脱のまとめ方

11.こんなときどうする?
・5年前に導入したシステム:URSなんてない!どうする?
・こんなものがFSになる
・システム更新時にはどこまでやるか?

12.理解を深める
・CSVはなぜ必要か?(法規制上の根拠)
・【FDA】CSVの落とし穴
・【国内】「コンピュータシステム適正管理ガイドライン」はどんな内容か?
・【FDA】21 CFR Part 11とCSV、最新のFDA Part11査察動向
・【国内】厚労省ER/ES指針とCSV
・ GAMP5で何が変わったか

【質疑応答・名刺交換】